唐山京东医药有限公司向不具有资质的经营企业销售医疗器械案

唐山市市场监督管理局

行政处罚决定书

唐市监行罚〔2021〕14号

当事人: 唐山京东医药有限公司                                                      

主体资格证照名称:  《营业执照》                               

统一社会信用代码（注册号）: 91130224780809141C                            

住所（住址）: 滦南县奔城镇西环路西侧西中大街南侧                                                      

法定代表人（负责人、经营者）: 张淑艳                             

身份证（其他有效证件）号码:                                

联系电话:               其他联系方式:                    

联系地址:                                  

在落实河北省市场监督管理局关于开展食品药品安全“四个最严”专项检查行动中，我局执法人员于2020年10月13日对唐山市路南金地大药房进行监督检查时发现该药房《医疗器械经营企业许可证》许可期限至2020年9月22日结束，但现场查阅编号：XSGZJD00157757的2张随货同行票据显示，该药房曾于2020年9月25日从当事人手中购进标示衡水市安帮医疗器材厂生产，注册证号：冀械注准20162630084，批号20200723的“一次性使用医用外科口罩”100袋（10只/袋）与注册证号：冀械注准20152640138，批号20200725的“一次性使用医用普通口罩”50包（10只/包）。根据以上线索，2020年10月29日执法人员就当事人在唐山市路南金地大药房《医疗器械经营企业许可证》过期且未取得新的《第二类医疗器械经营备案凭证》情况下仍向其销售第二类医疗器械产品的相关问题进行现场检查，2020年11月5日经主管局长批准对当事人的上述行为立案调查，2020年12月1日执法人员对唐山京东医药有限公司法定代表人张淑艳的授权委托人王静静进行询问调查，2020年12月22日调查终结。本案中未采取行政强制措施。             

经查，当事人唐山京东医药有限公司为我辖区合法的医疗器械经营企业，经营方式：批零兼营。该公司与唐山市路南金地大药房有业务往来，曾于2020年9月25日以批发的方式向唐山市路南金地大药房销售上述“一次性使用医用外科口罩”100袋（10只/袋）与“一次性使用医用普通口罩”50包（10只/包），并出具编号：XSGZJD00157757的2张随货同行单作为上述2种口罩的销售凭证，涉案产品货值金额565元。据当事人称，唐山京东医药有限公司在从事医疗器械批发活动时，索取了下游客户唐山市路南金地大药房的经营资质，但由于审核不严，导致在该药房《医疗器械经营企业许可证》过期的情况下仍向其销售有上述第二类医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据1、唐山京东医药有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》，证明当事人的合法主体资格。

证据2、授权委托书及身份证复印件，证明唐山京东医药有限公司法定代表人张淑艳授权委托该公司经理王静静配合调查。

证据 3、唐山市路南金地大药房《医疗器械经营企业许可证》，证明该药房从事医疗器械零售活动的许可期限至2020年9月22日结束。

证据4、对唐山市路南金地大药房的《现场笔录》、编号：XSGZJD00157757的2张随货同行单复印件、《责令改正通知书》（唐市监责改[2020]163号），证明该药房在许可证过期的情况下购进医疗器械的事实。

证据 5、对唐山京东医药有限公司的《现场笔录》、《询问笔录》、编号：XSGZJD00157757的2张随货同行单原件，证明该公司由于审核不严，在唐山市路南金地大药房许可证过期的情况下仍向其销售第二类医疗器械的事实。

证据6、衡水市安帮医疗器材厂资质、送货单、产品注册证、检验报告等相关材料，证明涉案2种口罩的相关资质。

2021年1月20日我局下达《行政处罚听证告知书》（唐市监听告〔2021〕5号），当事人于同日签收，截止2021年1月26日，当事人未行使陈述、申辩权，未要求举行听证。                   

当事人向不具有资质的经营企业销售医疗器械的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位”的规定。

根据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第五条“行使行政处罚裁量权行应当遵循合法原则、过罚相当原则、处罚与教育相结合原则、综合裁量原则”，本案中当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，故从轻处罚。            

依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款”第三项“从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位”的规定，责令当事人立即改正向不具有资质的经营企业销售医疗器械的行为，并处以罚款10000元。            

当事人应自接到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款上缴到唐山市财政局专用帐户（缴款方式详见“河北省非税收入电子缴款通知单”）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向唐山市人民政府或者河北省药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向唐山市路北区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

唐山市市场监督管理局

（印 章）

2021年1月26日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存 。