唐山市市场监督管理局
行政处罚决定书
唐市监行罚〔2021〕19号
当事人: 迁安市人民医院
主体资格证照名称: 《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》
统一社会信用代码：121302834023504173
住所（住址）: 迁安市惠安大街3668号
法定代表人（负责人、经营者）: 王淑敏
身份证（其他有效证件）号码:
联系电话:
其他联系方式:
联系地址:
本案来源于河北省药品监督管理局《关于调查处置省抽不合格产品的函》，2020年10月29日，我局执法人员对当事人进行现场检查，当事人使用的标示由河南驼人三瑞医疗器械有限公司生产，注册证号：豫械注准20172640430，批号：200301的“医用外科口罩”，经河北省药品医疗器械检验研究院检验：所检项目“压力差”不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。我局执法人员现场送达了河北省药品医疗器械检验研究院《检验报告》（报告编号：2020-Q-1144），并现场提取了生产企业资质、医疗器械注册证、供货方资质、随货同行单、库存明细查询记录，当事人现场未能向我局执法人员提供产品出厂检验报告及进货验收记录。2020年11月3日经主管局长批准对当事人涉嫌使用不符合强制性标准的医疗器械立案调查。本案中，执法人员未采取行政强制措施。
2020年10月29日，我局向河南省药品监督管理局发出《协助调查函》（唐市监协查[2020]168号），确认河南驼人三瑞医疗器械有限公司是否要求复检。2020年12月28日、2021年1月21日对迁安市人民医院法人授权委托人田艳青进行了询问调查。2021年1月21日，当事人向我局提供了采购入库单、进货验收记录及上述医疗器械“医用外科口罩”的出厂检验报告。
经查：当事人于2020年4月27日从国药器械（唐山）有限公司购进了标示由河南驼人三瑞医疗器械有限公司生产，注册证号：豫械注准20172640430，批号：200301的“医用外科口罩”，共购进50000只，已全部使用完毕，用于医院防疫及日常防护使用，购进价格每只2.4元，涉案货值金额120000元。我局执法人员送达不合格检验报告后，当事人未在规定时间内向检验单位提出复检申请。2020年12月8日，我局收到河南省药品监督管理局第二分局《关于对唐山市市场监督管理局协查函的复函》（豫药监稽函[2020]2-3-057号），河南驼人三瑞医疗器械有限公司对《检验报告》（报告编号：2020-Q-1144）检验结果无异议不提出复检。
在本案调查中，对当事人现场检查（2020年10月29日）及第一次调查询问（2020年12月28日）中，当事人不能提供进货验收记录及涉案产品出厂检验报告。直到2020年12月29日，该医院方才向我局提供了采购入库单及涉案产品出厂检验报告,并向我局递交了《关于我院HIS系统嵌入验收系统的说明》，称“我院HIS系统设置耗材计划入库嵌入了验收程序（附照片），验收合格入库后打印入库单（附照片），入库单上不在显示验收程序。HIS系统没有设置历史验收程序查询功能，我院2020年4月29日在国药器械（唐山）有限公司购入的河南驼人三瑞医疗器械有限公司口罩5万只，按医院采购验收流程验收合格入库后支领使用。”但在我局执法人员对当事人第二次调查询问（2021年1月21日）中，当事人却又提供了进货验收查询记录。
综上，当事人使用不符合强制性标准的医疗器械，且没有严格执行进货查验记录制度，事实清楚，定性准确。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据1、2020年10月29日的《现场笔录》证明,当事人购进涉案医疗器械“医用外科口罩”产品的事实；
证据2、迁安市人民医院《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》证明,当事人的违法主体身份；
证据3、国药器械（唐山）有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》证明，供货方主体经营资格及涉案产品来源的事实；
证据4、河南驼人三瑞医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》证明，涉案医疗器械“医用外科口罩”产品属经注册的第二类医疗器械的事实；
证据5、2020年10月29日的《检验结果告知书》证明，当事人收到《检验报告》，且未在规定时间内向检验单位提出复检申请的事实；
证据6、河南省药品监督管理局第二分局《关于对唐山市市场监督管理局协查函的复函》证明：河南驼人三瑞医疗器械有限公司对《检验报告》（报告编号：2020-Q-1144）检验结果无异议不提出复检的事实；
证据7、从当事人处提取的库存明细查询记录证明，涉案医疗器械“医用外科口罩”产品已全部使用完毕的事实；
证据8、国药器械（唐山）有限公司随货同行单证明，当事人购进涉案“医用外科口罩”产品的事实，同时证明购进数量、购进价格等的事实；
证据9、2020年12月28日、2021年1月21日对迁安市人民医院法人授权委托人田艳青的《询问笔录》证明，当事人购进及使用涉案医疗器械“医用外科口罩”产品的事实。
以上证据构成了一条完整的证据链条，证实了当事人使用不符合强制性标准的医疗器械“医用外科口罩”，证据充分。
当事人使用不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。
鉴于当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实，主动提交证据材料。依据国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》行政处罚裁量情形中“积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”，裁量从轻处罚。
本案对当事人使用不符合强制性标准的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，责令停止使用不符合强制性标准的医疗器械，决定对当事人作如下行政处罚：处货值金额120000元5倍的罚款，即罚款600000元（人民币：陆拾万元整）。
当事人应自接到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款上缴到唐山市财政局专用帐户（缴款方式详见“河北省非税收入电子缴款通知单”）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向河北省药品监督管理局或者唐山市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向唐山市路北区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
唐山市市场监督管理局
（印 章）
2021年2月5日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存 。
冀公网安备：13020302000629号